Egyszerűsítik a módosított gyógyszerek újraengedélyezését

2008. október 23. · eredeti forrás

Az Európai Parlament (EP) szerdán Strasbourgban első olvasatban nagy többséggel megszavazta az EU "kormányának", az Európai Bizottságnak azt a javaslatát, amely egyszerűsíti és egységesíti az olyan gyógyszerek újraengedélyeztetését, amelyek már forgalomban vannak, de kisebb-nagyobb mértékben módosították összetételüket.

Az újraengedélyeztetés a jelentéktelenebbnek tűnő változtatások esetén is kötelező - még akkor is, ha csak a betegtájékoztató szövege vagy a gyártó neve módosul. A gyógyszergyárakra és a hatóságokra egyre nagyobb adminisztratív terhet ró a változtatások kezelése.

A javaslat minden egyes európai gyártó számára ugyanolyan engedélyeztetési szabályokat ír elő, és megszüntet sok jelenlegi, egymástól eltérő, gyakran felesleges előírást.

KCMDB-be került: 2024-05-05, fidesz_hu_scraper_v2